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中国アジア法令Q&A
[Q&A] 香港への医薬品の輸出
Q. 医薬品製造業及び販売業の許可を持っております。当社の製品を香港へ輸出したいと思いますがどのような手続きが必要でしょうか？
よろしくお願いします。
記事の内容は、法規定の変更などにより、現在の状況と異なっている場合がありますのでご留意ください。
A. 手続きは下記の通りです。
目次
該当医療品の製造業及び販売業の許可を香港にて取得されている場合
香港への医薬品輸入については、個々の医薬品を輸入する度に医薬品輸入ライセンスを申請、取得する必要がございます（輸出入条例第60条）。
ライセンス申請書は、香港政府工業貿易署が発行するImport Licence Form 3 [TRA 187]で、購入（20枚セットで26香港ドル）が必要でございます。
ライセンス申請書4部に必要項目を記入後、香港政府衛生署へ必要書類（以下参照）を添付して提出し、基本1営業日で衛生署からライセンスの原本と複写が発行され、輸入後7日以内にその原本を運送業者に提出することが義務付けられています（輸出入条例第8条）。
ライセンス申請時必要書類
- 輸入する製品の登録証明書あるいは臨床試験書/ 薬効試験書
- 申請者が当該製品の登録証明書の所有者でない場合は、その製品の登録証明書の所有者による委任書
- 品目名や量、説明書、医薬/治療の用途、製品パンフレットなど、その製品に関連する全詳細
- その他、申請者が以下のライセンスを所有している場合は、輸入ライセンス申請時にその有効なライセンスや許可証のコピーも合わせて提出する必要があります。
- 抗生物質取扱許可書（Antibiotics Permit）
- 毒物卸売ライセンス（Wholesale Poisons Licence）
- 輸入業者としての登録証明書
- 劇薬供給のための卸売ライセンス（Wholesale Dealer’s Licence to supply Dangerous Drugs）
- 劇薬調剤の製造ライセンス（Licence to manufacture Preparations of Dangerous Drugs）
該当医薬品の製造業及び販売業の許可がない（該当医薬品が未登録）の場合
まず、製品登録のため、下記14項目にわたる書類を作成後、1,100香港ドルと合わせて香港政府衛生署へ申請し、登録を完遂する必要がございます（薬剤業及び毒薬条例第138条）。
なお、この申請から登録までの過程は約6カ月間となります。
医薬品登録に必要な書類
- 製品登録申請書（Form 6）
- 申請者の商業登記証（Business Registration Certificate）のコピー
- 海外製造者の申請者に対する承認レター（香港外で製造される医薬品の場合）
- 申請者のカバーレター
- 製品サンプル
- 販売用パッケージの色付き見本
- 原産国の製造許可書
- 医薬品適正製造基準（GMP）認定書
- 原産国の自由購買証明書（Free Sale Certificate）
- 完全標準処方
- 完成品規格
- 分析証明書
- 分析方法
- 安全性データ
次に毒薬（医薬品含む）卸売ライセンスの取得が必要となりますので、下記9項目にわたる書類を作成し香港政府衛生署へ申請、625香港ドルを支払い、取得する必要がございます。
こちらの申請から登録までの過程は約2カ月間となります。
毒薬卸売ライセンス取得に必要な書類
- 毒薬卸売ライセンス申請書
- 商業登記証（Business Registration Certificate）のコピー
- ＜有限会社の場合＞法人設立許可証（Certificate of Incorporation）のコピーと取締役一覧に係る登記書（Annual Return他）のコピー、
＜個人経営あるいはパートナーとの共同経営の場合＞商業登記の各々様式1(a)、様式1(c)のコピー - 個人事業主/共同経営者/取締役および主な社員の明細
- 西洋医薬の担当者には業務関連の経験があることを記した書類と証拠書類
- 上述の関連経験の証明書。たとえば前雇用者の推奨など
- 当該製品が販売に出されたことと購入されたことを示す書類のコピー
- 事業所の見取り図
- 劇薬の売買を監督する登録薬剤師の登録証明書および執業証明書（Practising Certificate）のコピー
